近期,普門科技冷拉提系列設備(體外沖擊波)憑借優異的表現、歷經嚴格審核,獲得了歐盟MDR認證,成為最早獲得MDR認證的中國醫療器械產品之一。這一認證背后,彰顯了普門冷拉提系列產品背后嚴謹的質量控制體系和卓越的研發制造能力。
(注:①MDR是法規,MDD是指令,因為是升級,從指令升級為法規,所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。②因不同地區法規要求,產品型號有所區別,但核心技術一致。)
01 從指令到法規,
歐盟MDR高標準體現在哪些方面?
從MDD到MDR,是從指令到法規的升級。它的嚴格主要體現在以下幾個方面:
1)強化了制造商的責任,如:制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查,以確保技術文件的更新和體系的維持;
2)法規條款增加,認證評審更加嚴格,如:
① 基本要求檢查表條目由MDD的13條增加到23條;
② CE技術文件的結構增加了上市后文件(MDD只要求產品技術文件);
③ MDR要求企業提供更為嚴格的第四版臨床評估報告;
3)適用范圍擴大,如:
MDD僅僅針對于具有醫療用途的產品,MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍,包括美容類產品;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性,如:
①引入了器械唯一標識UDI,增加產品的可追溯性;
② 企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED);
③ 建立上市后監督(PMS)系統;
02 從獲MDR認證背后,
洞悉“中國智造”實力
“冷拉提”是以超脈沖沖擊波(脈寬被壓縮到20μs)為能量源的非侵入性技術設備,可以通過不同手具精準作用于真皮層、SMAS筋膜層、韌帶和肌肉等結締組織,由上市醫療器械公司普門科技5年研發呈現,獲得十項專利,并獲得2022年度抗衰設備創新大獎。
在冷拉提產品實驗室里,每一臺設備都要經過嚴格歷練。“冷拉提需要將超脈沖能量直接導入人體皮膚,必須保證安全和質量可控,有效撞擊次數要超過200萬次測試,要確保每一次輸出的能量符合標準;我們連接頭部分則要經過數萬次插拔測試。”普門科技研發總監如是說。
據普門科技質量相關負責人介紹,無論從研發、采購,還是生產,普門科技已完全能夠達到并領先歐盟最嚴的質量法規,而為持續提升產品的安全可靠性,公司質量體系也不斷進行升級,包括產品性能、臨床安全,上市后監督以及臨床跟蹤等等。
03 “墻外開花墻內香”冷拉提系列產品
為全球醫療/醫美產業貢獻中堅力量
歐盟作為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場,普門旗下冷拉提系列產品獲歐盟準入顯得意義重大:一項技術同時獲得中國乃至全球的權威認可。
實際上,冷拉提系列產品于2021年便獲得中國NMPA認證,被廣泛應用到醫療/醫美領域。
其最新注冊證中顯示:冷拉提(體外沖擊波治療儀)可用于促進局部血液循環、軟化松解瘢痕、活化肌肉與結締組織。這些適應癥反映到醫美臨床應用,可以有多種用途。
其一緊致肌膚、提拉塑形。通過冷拉提治療,可以提升面部皮膚、筋膜、韌帶等組織的活性、懸掛力和吸附力,達到面部抗衰、緊致塑形的效果。
其二對局部脂肪堆積區域塑形。冷拉提除了活化肌肉和結締組織外,還能活化多余脂肪,加速代謝。
其三改善膚色和膚質。冷拉提的獨特手具作用于表皮和真皮層,通過機械效應和空化效應在淺層組織中改善局部血液循環,提升細胞活力和新陳代謝能力、刺激膠原新生。
此次獲得歐盟MDR認證,冷拉提有望拓展全球醫療/醫美疆域,讓尖端技術造福更多患者!
放眼全球,更要立足當下。
在全球醫療行業騰空起飛的今天,我們回歸到中國醫療/醫美器械領域。冷拉提超脈沖智能沖擊波產品必將以法規為準則,以更嚴格的標準要求自身,保障技術和標準的合規性,以應對未來行業的未知挑戰和機遇!
冷拉提作為抗衰圈的新熱項目,在業內已受到眾多醫生、專家的一致認可,其用途和優勢主要表現如下:
五大用途
抗衰:有效抗衰、長效抗衰、深層抗衰、全層抗衰。
瘦臉:可深入脂肪層、筋膜層,對于下巴脂肪團、耳后脂肪團、下頜線塑形等有較好效果。
修復:能有效軟化異常增生的結締組織,緩解和治療皮膚因損傷導致的凝固、粘連、結節、瘢痕等問題。
聯合治療:聯合中胚層產品導入、聯合填充注射類項目、聯合聲光電類項目等高端定制。
特殊部位:對于蘋果肌提升、法令紋改善、口角囊袋改善、下巴脂肪團、下頜線塑形等有較好效果。
八大優點
有效抗衰:三大效應針對表皮、真皮、結締組織,精準分層靶向刺激。
無熱刺激:零升溫、零刺激、零炎癥、非熱凝,開創“物理動能抗衰”先河。
技術領先:新技術,突破現有抗衰技術,利用超脈沖沖擊波刺激皮膚組織。新理念,超越現有抗衰理念,通過喚醒人體免疫系統自我修復,實現自然抗衰。新潮流,突破科技抗衰邊界,為舒適,自然,健康逆齡創造無限可能。
安全自然:“超脈沖轉換閥”專利技術,無創面損傷(非侵入)、無熱痛感、無需忌口補水,不透支細胞活性和再生能力,不影響細胞代謝。
修復再生:有效軟化異常增生的結締組織;減少不當治療帶來的皮膚老化加速、免疫透支和過激反應;緩解和治療皮膚因過度熱刺激/損傷,或注射不當等原因導致的凝固、粘連、結節、瘢痕等問題。
用途廣泛:三大效應可滿足各類膚型人群的治療、抗衰、護理需求。聯合應用,實現1+1>2的功效。
合法合規:NMPA認證適用范圍用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科等相關疾病的輔助治療。
收益豐厚:可覆蓋其他項目不能操作的消費群體,如熱敏感肌。可聯合其他功效產品、注射材料、聲光電類項目,搶占高端消費群體。無副作用,疊加效果更佳,可推出長期、高頻次療程,為機構帶來更多回報。新技術、新理念、新潮流,搶占先機。
企業介紹
紫元元控股集團
香港聯合交易所上市企業(股票代碼:8223.HK),是一家以金融科技、醫療產業為核心的綜合性投資控股集團。總部坐落于中國深圳,分別在北京、杭州、武漢、成都、廣州、香港等地設有辦事處,集團員工近千人。
深圳市瑞恒醫療供應鏈有限公司
紫元元集團旗下子公司,成立于2019年,主要從事醫療器械供應鏈服務,通過整合供應鏈上下游資源,集中采購、互聯網+醫療健康,貿易分期等一站式服務,為醫藥企業、醫療機構等客戶提供集成化、智能化的智慧供應鏈。
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